药物警戒程序文件是指 用于规范药物警戒活动的文件，这些文件通常包括药物警戒体系主文件、管理制度和操作规程等。
药物警戒体系主文件（PSMF）
定义：药物警戒体系主文件（Pharmacovigilance System Master File，简称PSMF）是药品上市许可持有人（MAH）用于描述其药物警戒体系及活动情况的重要文件。
目的：确保药物警戒体系的合规性，保证其按照要求运行，及时发现体系中的缺陷和风险信息，保障药物警戒活动的有序开展，并促进体系的持续改善。
内容：包括药物警戒活动的流程、数据来源、信息化工具或系统、管理制度和操作规程、药物警戒体系运行情况、药物警戒活动委托等。
管理制度和操作规程
定义：持有人应当概述药物警戒关键活动的流程，包括但不限于疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告，药品安全风险识别、评估与控制，安全性信息沟通，重要药物警戒文件的撰写、审核与提交。
内容：注明流程对应制度或规程文件的名称、编号、版本号，并指明属于受托方或其他第三方的管理制度和操作规程。
药物警戒培训
定义：药物警戒培训既包括药物警戒专职人员的培训，也包括参与药物警戒活动的其他相关人员的培训。
内容：培训管理要包含培训计划、材料、完成情况总结和跟踪等。
委托管理和委托协议管理
定义：委托管理包括委托计划制定、受托方考察和选择、受托方质量控制、受托方审计等。
内容：需详细说明委托内容、时限、受托单位等，并提供委托协议清单。
这些文件共同构成了药物警戒的程序框架，确保药品上市后的安全性风险得到有效管理和控制，保障公众用药安全。