随机分组程序规定主要包括以下两个方面：
不可预测性
受试者、研究者以及参与试验的其他相关人员，在随机分配实施前均不应预先知晓或预测到治疗分配的相关信息。这是为了保证随机分配的公正性和不可预测性，避免因为参与者的预期或先验知识而引入偏倚。
机会均等
在一定条件下（例如，在分层随机中的一定条件是指同一层内），每位受试者被分配到同一治疗组的概率相等。随机分配到不同治疗组的概率可以相等（平衡设计），也可以不等（非平衡设计）。这有助于确保受试者的基线特征（包括已知和未知的非研究因素）在治疗组间的分布趋于相似，以期达到组间基线均衡。
随机分组的方法
简单随机（Simple Randomization）
以特定概率将受试者分配到每个治疗组，分配到每个治疗组的概率可以相等，也可以不等（例如，1:1分配试验组和对照组）。简单随机只与样本量和分配比例有关，属于完全/非限制性随机法。操作简单易于理解，但可能存在其他因素不均衡情况，组间例数可能不平衡，适用于研究例数较少，总体差异较小的情形。
区组随机（Block Randomization）
将受试者在每个区组内进行随机分配的过程。区组长度（区组内计划入组的受试者数）可以相等，也可以不等，关键是区组长度需保持盲态，不应在研究方案中描述区组长度，除设定随机参数配置文件的人员外，受试者、研究者以及参与试验的其他相关人员均不应知晓区组长度。
分层随机（Stratified Randomization）
将受试者按照某些重要特征（如年龄、性别、病情严重程度等）分成不同的层，然后在每个层内进行随机分组。这种方法可以确保每个层内的受试者具有相似的特征，从而提高组间的可比性。
适应性随机（Adaptive Randomization）
在试验过程中根据某些预先设定的规则或指标，动态调整受试者的分组。这种方法可以在试验过程中根据数据反馈进行优化，但需要谨慎设计，以确保随机化过程的有效性和公正性。
生成随机序列
根据确定的分组方法，可以通过计算机程序生成随机序列，或者使用随机数表等方法生成。在分配过程中，应保证分组过程的可追踪性和公正性。
总结
随机分组程序规定旨在确保临床试验的公正性、不可预测性和基线均衡性。常见的随机分组方法包括简单随机、区组随机和分层随机等，具体选择哪种方法取决于研究的设计和需求。在实施随机分组时，应严格按照这些原则和方法进行，以确保试验结果的可靠性和有效性。