兽药自检程序主要包括以下几个方面:
成立自检小组
自检小组组长由企业主管质量管理或生产技术管理的负责人担任。
其他成员由质量管理部门、生产技术管理部门、销售部门及其他相关部门的人员组成。
成员应熟悉企业的生产和质量管理过程,准确掌握兽药GMP的要求,并能对检查部门执行兽药GMP情况做出公正、准确的判断。自检小组可以固定或临时成立。
编制自检计划
自检计划应包括自检范围、方法、依据等内容。
自检范围应涵盖企业的人员机构、厂房、设备、文件、生产管理、质量管理、销售、用户投诉及产品回收处理等项目。
检查方法可以采用现场检查和抽样检查。
自检依据为兽药GMP及企业的管理制度和各种标准操作规程等。
实施自检
兽药生产企业应按自检计划组织实施自检,检查要落实到每个生产工序,并记录检查结果。
检查按部门开展,内容主要包括人员资格、设备管理、物料管理、生产环境、设施及温湿度监测装置等。
重点检查关键岗位的人员配置、设备操作维修保养记录、物料的采购和储存情况、生产区域的工艺布局及防污染措施等。
形成自检报告
自检完成后,自检小组应根据自检记录编制自检报告,内容包括自检结果、对所检内容的评价结论、改进措施和建议等。
自检报告与自检记录一并归档并交质量或技术管理部门保存。
加强自检
兽药生产企业应每年至少组织一次全面检查。
在特殊情况下,如GMP认证和复查前、兽药GMP或使用的法律法规有重大变化时,应根据需要组织开展自检。
监控与纠正措施
质量管理部门应定期组织对企业进行自检,监控本规范的实施情况,评估企业是否符合GMP要求,并提出必要的纠正和预防措施。
通过以上程序,兽药生产企业可以确保其生产和质量管理过程符合兽药GMP的要求,从而保证产品质量的稳定和控制。