程序文件的要求有什么

时间:2025-01-23 18:43:01 程序应用

程序文件是组织为了规范其内部管理和操作过程,确保产品和服务质量符合标准要求而制定的一系列文件。以下是程序文件通常应包含的内容和编制要求:

结构和格式

程序文件的结构和格式应由实验室通过文字、流程图、表格以及其他适宜的方式规定。文件应当具有唯一性标识,并可引用作业指导书。

内容

活动的描述:活动的描述应详细程度取决于活动的复杂程度、使用的方法及参与人员所需的技能和培训水平。描述应包括明确过程相关方的需要、过程的文字描述和(或)流程图、做什么、由谁做、为什么、何时、何地以及如何做、过程控制、资源需求、相关文件、输入和输出、以及要进行的测量。

记录:程序文件中应规定涉及活动的记录,并明确记录的内容和格式。

原则

满足认可准则和国家标准:无论是第一方还是第三方实验室,建立的质量管理体系都需要满足认可准则和国家标准的要求。

符合实际水平和特点:程序文件应符合实验室的实际水平和特点,从管理体系的整体出发,层次分明,协调统一。

上下层次文件相互衔接:质量手册要求原则,程序文件规定具体,作业指导书应技术性、实际操作性强,记录表格是体系运行的证据。

编写要求

针对性原则:程序文件需紧密结合本厂生产活动或产品的独特属性进行定制,确保内容在逻辑上保持相对独立性,精准匹配实际需求。

可操作性原则:程序文件应详尽阐述程序实施的目的、涵盖范围、各部门的权责划分,以及具体实施的步骤、方法和明确要求,确保生产活动和产品的质量标准能够切实落地。

可比性与可检查性原则:程序文件需明确设定对生产活动和产品质量管理的控制标准,便于进行横向比较和定期检查评估。

管理

配备编写人员:质量管理部负责统筹协调,组织各相关部门的人员参与程序文件的编写工作。编写人员需具备专业能力、熟悉内容,并具备一定的文字功底。

格式和内容

版面规格:一般可采用A4幅面,太大和太小不利于保管和使用。对于原来标准化程度基础较好的组织,也可以按GB/T1.1标准规定的要求规定版面规格。

文头:包括组织的名称、程序名称、文件编号、文件层次或级别、文件发布或实施日期、编制者、批准者及日期、页码等内容。

文尾:列出修改记录,包括修改情况、修改人、修改日期、批准人、批准日期等。在更多情况下,文尾内容可以直接编排在文头中。

正文内容编排:一般依次包括目的、适用范围、引用文件、术语定义、职责、工作流程和要求、报告和记录表格。具体排列次序可以自定,但应满足对有关质量活动进行适宜而连续控制的需要。

通过遵循上述要求和原则,可以确保程序文件的有效性和可操作性,从而有助于实现质量管理体系的目标和要求。