飞行监督检查程序是指食品药品监管部门根据监管工作需要,对医疗器械生产企业实施的突击性有因检查。以下是具体的检查程序:
确定检查情形
对涉嫌违法违规企业的监督检查;
对发生重大产品质量事故企业的监督检查;
对国家质量监督抽验产品不合格企业的监督检查;
对质量管理体系存在缺陷企业的跟踪检查;
对生产企业信用管理记录中不守信企业的监督检查;
其他情形的有因检查。
检查准备阶段
选派检查组,一般由2至3名具有医疗器械生产质量管理规范检查员资格的人员组成,必要时可邀请有关专家参加;
根据实施飞行检查的缘由,并参考企业日常监管档案中的有关信息,按照有关法规和文件的要求,制定详细的有针对性的检查方案;
确定检查时间;
填写飞行检查任务书(格式见附件1);
对检查组进行纪律教育。
现场检查阶段
飞行检查组按照工作安排,陆续赴各省开展现场检查、接受陈述申辩、进行沟通交流、形成检查报告。
检查结果处理阶段
现场检查结束后,检查组须在3个工作日内向飞行检查组织部门提交一份包括被检查企业信息、检查任务信息、检查过程及缺陷和问题的描述、前次检查发现问题的整改情况以及检查组处理建议等内容的检查报告。
后续处理
被检地医保部门根据飞行检查情况,报告处理进度、整改方案,处理完结后报送书面报告。
通过以上程序,食品药品监管部门可以有效地对医疗器械生产企业进行监督检查,确保其产品质量和安全。