开个小药厂需要遵循以下程序:
取得药品生产企业准入资格
药品生产企业需要先取得《药品生产企业准入资格证明》,该证明由国家食药监局颁发,且需要每年进行年审。
资质审核
药品生产企业可以向当地市场监管部门进行资质申报,提交企业注册登记复印件、生产场所的房产证和居民身份证复印件等多项资料。审核合格后,将获得《药品生产企业执业许可证书》,证明企业可以进行药品生产。
药品生产许可证核发
取得《药品生产企业执业许可证书》后,企业可以向当地食品药品监督管理局申请药品生产许可证。申请材料包括设备清单、药品目录、药品生产操作规范、质量保证体系和批签发记录等。经过检查合格后,将获得《药品生产许可证书》。
生产备案
获取药品生产许可证后,企业需要向当地食品药品监督管理局进行药品生产备案,内容包括人员配备、生产设备和场地验收、微生物实验室验收、药品生产工艺流程和质量控制等。
监管审核
企业需接受当地食品药品监督管理部门的监管审核,确保在实际生产运营过程中能够正常运转。监管审核内容包括生产工艺控制、质量管理、检测分析、安全管理等方面。
工商注册和税务登记
申办人凭《药品生产许可证》到当地工商行政管理部门依法办理注册登记,领取《营业执照》。同时,还需要办理税务登记,包括国税、地税等。
申请GMP认证
生产药品必须符合国家药监局注册,发给药品生产证明文件(即药品批准文号)方可生产药品。此外,企业还需申请GMP认证,以确保生产过程符合《药品生产质量管理规范》。
其他相关手续
根据当地政策和法规,可能还需要办理其他相关手续,如药品经营许可证、组织机构代码证等。
建议在开办小药厂时,选择专业的服务机构提供全生命周期合规服务,以确保顺利建立并运营药厂。